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37000a威尼斯-【NMPA】中国医疗器械标准管理年报（2024年度）

37000a威尼斯-【NMPA】中国医疗器械标准管理年报（2024年度）

　2024年国度药监局对峙以习近平新时代中国特点社会主义思惟为引导，周全贯彻党的二十年夜和二十届二中、三中全会精力，落实“四个最严”要求，根据“讲政治、强羁系、保安全、促成长、惠平易近生”的事情思绪，

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37000a威尼斯-【CMDE】关于2025年3月～4月医疗器械注册受理前技术问题咨询工作安排的通告（2025年第1号）

37000a威尼斯-【CMDE】关于2025年3月～4月医疗器械注册受理前技术问题咨询工作安排的通告（2025年第1号）

为做好医疗器械注册受理前技能问题咨询事情，引导行政相对于人摆设咨询时间，包管咨询事情质量，现就近期咨询事情摆设布告以下:　　1、轮值部分时间摆设：时间咨询部分2025年3月7日审评六部、临床与生物统计

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37000a威尼斯-国家药监局综合司关于《采用脑机接口技术的医疗器械用于人工智能算法的脑电数据集质量要求与评价方法》医疗器械行业标准立项的通知

37000a威尼斯-国家药监局综合司关于《采用脑机接口技术的医疗器械用于人工智能算法的脑电数据集质量要求与评价方法》医疗器械行业标准立项的通知

中检院（器械标管中央）：　　为满意羁系急需，助推采用脑机接口技能的医疗器械高质量成长，经研究，国度药监局核准《采用脑机接口技能的医疗器械用在人工智能算法的脑电数据集质量要求与评价要领》医疗器械行业尺

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37000a威尼斯-【NMPA】国家药监局关于发布医疗器械临床试验项目检查要点及判定原则的公告（2025年第22号）

37000a威尼斯-【NMPA】国家药监局关于发布医疗器械临床试验项目检查要点及判定原则的公告（2025年第22号）

　为规范医疗器械临床实验查抄事情，同一查抄规模及判断尺度，提高医疗器械临床实验项目查抄质量，按照《医疗器械监视治理条例》（国务院令第739号）、《医疗器械注册与存案治理措施》（市场羁系总局令第47号）

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37000a威尼斯-【NMPA】国家药监局综合司公开征求《二代基因测序相关体外诊断试剂分类界定指导原则（征求意见稿）》意见

37000a威尼斯-【NMPA】国家药监局综合司公开征求《二代基因测序相关体外诊断试剂分类界定指导原则（征求意见稿）》意见

　为引导二代基因测序相干体外诊断试剂产物的治理属性及治理种别判断，国度药监局构造草拟了《二代基因测序相干体外诊断试剂分类界定引导原则（征求定见稿）》，现向社会公然征求定见。　　请填写反馈定见表，并在2

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