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37000a威尼斯-[CMDE]关于公开征求《冠脉修饰球囊临床试验注册审查指导原则（征求意见稿）》意见的通知

37000a威尼斯-[CMDE]关于公开征求《冠脉修饰球囊临床试验注册审查指导原则（征求意见稿）》意见的通知

各有关单元：　　为规范冠脉润色球囊临床评价要求，颠末前期查询拜访研究、专家会商，器审中央草拟了《冠脉润色球囊临床实验注册审查引导原则（征求定见稿）》（附件1），现向社会公然征求定见。　　请填写反馈定见

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37000a威尼斯-国家医疗器械不良事件监测年度报告（2024年）

37000a威尼斯-国家医疗器械不良事件监测年度报告（2024年）

为周全反应2024年我国医疗器械不良事务监测事情环境，国度药品不良反映监测中央编撰了《国度医疗器械不良事务监测年度陈诉（2024年）》。　　1、医疗器械不良事务监测事情进展　　2024年，我国医疗器

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37000a威尼斯-国家药监局综合司关于《采用脑机接口技术的医疗器械 RACA机器人运动意图编解码性能测试方法》推荐性医疗器械行业标准立项的公示

37000a威尼斯-国家药监局综合司关于《采用脑机接口技术的医疗器械 RACA机器人运动意图编解码性能测试方法》推荐性医疗器械行业标准立项的公示

按照《医疗器械尺度治理措施》《医疗器械尺度制修订事情治理规范》要求，国度药监局经公然征求定见及构造专家论证，确定了《采用脑机接口技能的医疗器械 RACA呆板人运动用意编解码机能测试要领》保举性医疗器

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37000a威尼斯-喜报

37000a威尼斯-喜报

杭州瑞旭助力杭州咏柳科技有限公司的银屑病皮损图象阐发软件（PASI）乐成获证。2025年08月12日，杭州咏柳科技有限公司的银屑病皮损图象阐发软件（PASI）获批上市。该产物是行业首个基在人工智能算法

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37000a威尼斯-【CMDE】国家药监局器审中心关于发布脱细胞基质软组织创面修复材料产品注册审查指导原则的通告（2025年第12号）

37000a威尼斯-【CMDE】国家药监局器审中心关于发布脱细胞基质软组织创面修复材料产品注册审查指导原则的通告（2025年第12号）

为进一步规范脱细胞基质软构造创面修复质料产物的治理，国度药监局器审中央构造制订了《脱细胞基质软构造创面修复质料产物注册审查引导原则》，现予发布。　　特此布告。　　附件：脱细胞基质软构造创面修复质料产

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